國家食品藥品監督管理總局采購與招標管理辦法

第一章　總　則

第一條　為規范總局采購與招標行為，加強監督管理，提高資金使用效益，促進廉政建設，依據《中華人民共和國政府采購法》和《中華人民共和國招標投標法》等法律法規，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于總局機關及直屬單位使用財政性資金從事包括信息化建設項目在內的各類工程、貨物和服務的采購與招標活動。

第三條　采購與招標活動遵循公開、公平、公正和誠實、守信、高效的原則。

第二章　職責分工

第四條　采購與招標具體工作由提出建設和采購任務的項目司局或直屬單位（下稱項目單位）負責。項目單位可根據項目內容、項目特點等實際情況，組成采購或招標工作小組。項目單位根據實際工作需要，可委托總局信息中心組織信息化建設項目采購和招標工作。規劃財務司按照政府采購有關要求，承擔總局機關固定資產及辦公用品的采購工作。項目單位紀檢監察部門對采購與招標活動實施全程監督。

第五條　采購與招標一般應當委托采購或招標代理機構進行。代理機構由項目單位根據實際情況采用直接委托、比較選擇等方式確定，并簽訂委托代理協議。任何單位和個人不得為項目指定采購或招標代理機構。

納入國家集中采購目錄的采購項目，應當按規定委托集中采購機構代理采購。采取網上詢價、協議供貨以及定點采購等方式的，按有關規定辦理。

第六條　代理機構需具備以下條件：

（一）具有與采購或招標項目相應的代理資質和相關業績；

（二）具有一定數量的專業技術人員；

（三）在過去3年內，沒有因違法行為而受過行政處罰的不良記錄；

（四）具備采購或招標項目所需要的其他條件。

第七條　項目單位主要職責：研究確定代理機構，組織相關司局（直屬單位）提出采購需求或編制招標文件技術部分，審核確認招標文件，通知代理機構發布采購或招標公告，參加采購評審或開標、評標工作，審核確認評審結果（評標報告），通知代理機構公告（公示）評審結果，向有關行政監督部門提交招標投標情況的書面報告，審定采購合同并組織簽訂，協調解決合同執行中的有關問題等。

第八條　代理機構主要職責：協助項目單位制定招標方案、分包建議和實施進度，編制招標文件商務部分，整合招標文件技術部分和商務部分并組織專家進行論證，將招標文件報項目單位審核，發布采購或招標公告，印制和發售招標文件，組織開標、評標、編制評標報告并將評標報告送項目單位審核，公告（公示）評審結果，發出中標通知，協助合同簽訂和執行等。

第九條　紀檢監察部門主要職責：監督代理機構選擇，監督審查招標文件，監督評標委員抽取，監督開標、評標全過程，監督合同簽訂等程序的合法合規。

第三章　采購與招標管理

第十條　采購與招標方式分為公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購、詢價或國家采購監督管理部門認定的其他采購方式，以公開招標為主。　達到有關法律法規規定的限額以上的各類工程建設項目、貨物和服務的采購，必須按照法律法規進行招標。

項目單位不得將應當公開招標的項目化整為零或者以其他任何方式規避公開招標。

第十一條　采購與招標活動應當嚴格按照相關法律法規及有關規定明確的程序進行。工程建設項目的采購與招標適用《中華人民共和國招標投標法》，其他項目的采購與招標適用《中華人民共和國政府采購法》。

第十二條　因特殊情況需采用公開招標以外的方式，適用于《中華人民共和國招標投標法》的，其招標范圍、招標方式、招標組織形式應當報項目審批部門審批或在項目批復中明確；適用于《中華人民共和國政府采購法》的，經總局規劃財務司報財政部批準后實施。

第十三條　依照《中華人民共和國政府采購法》有關規定采購進口產品的，項目單位應當按有關規定組織專家論證，經總局規劃財務司報財政部批準后實施。

第十四條　采購與招標工作完成后，項目單位應當將有關文件、材料等存檔備案。

第四章　附　則

第十五條　采購與招標過程中，有關單位和個人應當嚴格遵守《中華人民共和國政府采購法》和《中華人民共和國招標投標法》有關規定，存在違法違紀行為的，根據有關法律條款予以追究。

第十六條　項目單位可以依據本辦法，結合采購和招標項目實際制定實施細則。

第十七條　本辦法由國家食品藥品監督管理總局規劃財務司負責解釋。

第十八條　本辦法自發布之日起執行。《國家食品藥品監督管理局招標采購項目管理辦法（試行）》（國食藥監辦〔2006〕547號）同時廢止。

國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局采購與招標管理辦法的通知

食藥監辦財〔2014〕120號

總局機關各司局、各直屬單位：

《國家食品藥品監督管理總局采購與招標管理辦法》已經總局2014年第10次局長辦公會議審議通過，現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理總局辦公廳

2014年6月23日

2018年3月，根據第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的國務院機構改革方案，方案提出，將國家工商行政管理總局的職責，國家質量監督檢驗檢疫總局的職責，國家食品藥品監督管理總局的職責，國家發展和改革委員會的價格監督檢查與反壟斷執法職責，商務部的經營者集中反壟斷執法以及國務院反壟斷委員會辦公室等職責整合，組建國家市場監督管理總局，作為國務院直屬機構。

組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理，藥品監管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。

將國家質量監督檢驗檢疫總局的出入境檢驗檢疫管理職責和隊伍劃入海關總署。保留國務院食品安全委員會、國務院反壟斷委員會，具體工作由國家市場監督管理總局承擔。國家認證認可監督管理委員會、國家標準化管理委員會職責劃入國家市場監督管理總局，對外保留牌子。

將重新組建國家知識產權局，由國家市場監督管理總局管理。

2021年5月17日，市場監管總局技術性貿易措施研究中心專家咨詢組和通報評議中心專家咨詢組成立大會在北京召開。

張工：國家市場監督管理總局黨組書記、局長

甘霖：國家市場監督管理總局副局長

唐軍：國家市場監督管理總局黨組成員、副局長

田世宏：國家市場監督管理總局黨組成員、副局長，直屬機關黨委書記，國家標準化管理委員會主任

秦宜智：黨組成員、副局長（正部長級）

蒲淳：國家市場監督管理總局黨組成員、副局長

楊逸錚：中央紀委國家監委駐國家市場監督管理總局紀檢監察組組長、國家市場監督管理總局黨組成員

申長雨：國家市場監督管理總局黨組成員，國家知識產權局局長、黨組書記

李利：國家市場監督管理總局黨組成員，國家藥品監督管理局黨組書記、副局長

焦紅：國家藥品監督管理局局長

韓毅：國家市場監督管理總局總工程師

王鐵漢：國家市場監督管理總局食品安全總監

醫療器械經營監督管理辦法國家食品藥品監督管理總局令（第37號）

《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》已于2017年11月7日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

局 長：畢井泉

2017年11月17日

醫療器械經營監督管理辦法關于修改部分規章的決定

國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定

為貫徹落實國務院深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的要求，食品藥品監管總局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規章進行了清理，決定對以下規章的部分條款予以修改。

……

五、《醫療器械經營監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布）

（一）將第八條第一項“營業執照和組織機構代碼證復印件”修改為“營業執照復印件”。

（二）增加一條，作為第六十六條：“食品藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可電子證書與印制的醫療器械經營許可證書具有同等法律效力”。