質(zhì)量管理體系支持性文件 版 次 1.0 環(huán)氧乙烷氣體使用及存放管理制度 分發(fā)號 實 施 日 期 文件編號 ZG—012—1.0 2009年 4月 1日 頁碼： 2－1 發(fā)放清單 需參與分發(fā)的部 門打“√”） 需發(fā)放 數(shù)量 分 發(fā) 號 需參與分發(fā)的部 門打“√”） 需發(fā)放 數(shù)量 分 發(fā) 號 需參與分發(fā)的部 門打“√”） 需發(fā) 放數(shù) 量 分 發(fā) 號 總經(jīng)理 □ 01 輸 液 器 二 車 間 □ 22 采購部 □ 40 總經(jīng)理助理 □ 02 注 射 器 一 車 間 □ 23 原料庫 □ 41 管理者代表 □ 03 滅菌車間 □ 24 包材庫 □ 42 人力資源部 □ 04 電器機(jī)修組 □ 25 市場部 □ 50 公司辦公室 □ 05 質(zhì)量部 □ 30 國際貿(mào)易部 □ 51 財務(wù)部 □ 06 檢驗室 □ 31 國內(nèi)貿(mào)易部 □ 52 生產(chǎn)部 □ 20 總檢 □ 32 技術(shù)部 □ 6

環(huán)氧乙烷殘留量原始檢驗記錄 編號：QR-757-01 檢品名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)批號 滅菌批號 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)日期 年 月 日 檢驗日期 年 月 日 報告日期 年 月 日 儀器信息： 儀器型號： 檢測器類型： 柱類型： 柱規(guī)格： 內(nèi)徑 0.32mm 柱長： 30cm 載氣類型： N2 柱溫： 汽化器溫度： FID 溫度： 滅菌日期： 解析時間： 進(jìn)樣量： 操作過程： 1、樣品處理： 將樣品透析包裝打開，選取易于拆卸、剪取及不易于環(huán)氧乙烷解析處的部位，將樣品剪成 5mm長碎塊，取 g g 樣品 2份，放入 20mL頂空進(jìn)樣瓶，加純水 5mL，密封，放 入恒溫 70℃±1℃水浴中浸提 40min。 2、環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備 取外部干燥的 50 mL 容量瓶，加水 20～30 mL，加瓶塞，稱重，用注射器注入約 0.5mL 環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好