醫療器械產品無菌檢驗操作規程 1目的 通過無菌檢驗,確保滅菌后產品能夠達到無菌的要求。 2適用范圍 適用于滅菌后醫療器械產品的無菌檢驗。 3檢驗依據 《中國藥典》(2005年版 gb14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分:生物試驗方法 gb15980-1995一次性使用醫療用品衛生標準 4儀器、設備 超凈工作臺、電熱干燥箱、電熱恒溫培養箱、霉菌培養箱、壓力蒸汽滅菌器、 集菌儀(器、電子天平、ph計、冰箱、恒溫水浴鍋、酒精燈、三角燒瓶,接種環、 無菌棉簽、鑷子,試管架,大試管若干等。 5無菌檢驗室的環境要求 5.1無菌檢驗應在環境潔凈度10000級下的局部百級的單向流空氣區域內進 行。5.2緩沖區與外界環境、無菌檢驗室與緩沖區之間空氣應保持正壓,陽性對照室 與緩沖區之間空氣應保持負壓。無菌檢驗室與室外大氣之間靜壓差應大于10p

醫用空氣無菌技術與中效過濾器結合在無菌病房的應用——將紫外線空氣殺菌與中效過濾器結合,運用在某醫院的無菌病房。檢測效果表明,這種二級過濾與uvgi結合的無菌系統可以達到與采用h14高效過濾器的潔凈系統相同甚至更高的空氣無菌標準,符合國家關于醫院層流病房...

將紫外線空氣殺菌與中效過濾器結合,運用在某醫院的無菌病房。檢測效果表明,這種二級過濾與uvgi結合的無菌系統可以達到與采用h14高效過濾器的潔凈系統相同甚至更高的空氣無菌標準,符合國家關于醫院層流病房的空氣細菌標準,運行費用低,維護管理方便,可替代高效過濾潔凈技術在白血病房中的應用。

1234567891011121314 大方磚 小方磚 大方磚 小方磚 年月日 注：1．小方磚指邊長小于30㎝×30㎝者，超過此值的為大方磚。 2．實檢查點數等于、小于應檢查點數，如超過應檢查點數，其超過點數應從合格點數減去。 工程技術負責人：質檢員：施工員： 水平尺和橫塞尺檢查 交方班組接方班組 平均合格率(﹪) 評定等級 6外露面平整度22 5邊長±5±32 ＜10且不多 于1處2 4外露面缺 邊掉 大方磚 小方磚 ＜202 3厚度 ±5 ±3 2 尺量 32 檢查試塊試壓報告 2兩對角線 長度差 大方磚 小方磚 5 每100 塊抽 查10 ﹪ 2 1混凝土抗壓強度平均值不小 于設計規定 臺班1組 實檢 點數 合格 點數 合格率 (﹪) 檢驗方法 范圍點數 3 序號實測項目 允許偏差 (㎜) 各實測

無菌試驗方法驗證方案

德信誠培訓網 更多免費資料下載請進：http://www.***.***好好學習社區 醫療器具無菌檢查方法驗證方案 1概述 無菌檢查法系用于檢查藥典要求的醫療器械產品是否無菌的一種方法，其 應在1000級下的局部100級的單向流空氣區域內進行的，其全過程應嚴格無菌 操作，防止污染，以免供試品的檢出誤判定。 2驗證目的 通過驗證，確認所采用的試驗方法適用于本產品的無菌檢查，以確認我公 司的無菌檢驗的有效性，確保產品滿足相關標準要求。 3驗證范圍 3.1在每個月的同一生產批（滅菌批）中選取序列號排在最后的產品（為特制 試驗用，工藝與常規產品相同）（具體抽樣量見表1）。為了擴大樣本量，每個 月至少進行一次驗證，連續不低于六個月，且根據產品特性，每月按規格大小 分檔選取樣品。 表1批出廠產品最少檢驗數量 供試品批產量n（個） 接種每種培養基所需的 最少檢驗數量

為滿足當前產品質量和食品安全工作對標準的需求,進一步完善我國食品、消費品質量安全及相關檢驗檢測技術國家標準體系,國家標準化管理委員會辦公廳已下達關于2007年國家標準項目計劃的通知,全國包裝標準化技術委員會機械分委會組織制定《pet瓶無菌冷灌裝生產線》的國家標準(計劃編號20071069-t-469)。

wenzhouweikebiologyexperimentequipmentsco.,ltd 1 過氧化氫傳遞窗技術方案 用戶單位：安徽智飛龍科馬生物藥業有限公司 設計單位：溫州維科生物實驗設備有限公司 結構示意圖 （注：產品外觀參考圖，不代表實物） wenzhouweikebiologyexperimentequipmentsco.,ltd 2 1.背景概述 隨著sfda發布的2010版gmp附錄1無菌藥品第六十條中指出：“無菌 生產所用的包裝材料、容器、設備和任何其它物品都應滅菌，并通過雙扉滅菌柜 進入無菌生產區，或以其它方式進入無菌生產區，但不得引入污染”。提高了潔 凈區與潔凈區、非潔凈區與潔凈區之間物品傳遞的要求，既最大限度地降低微粒 和微生物污染的風險，最大限度地降低潔凈區的污染和交叉污染。 我公司自主研發的過氧化氫傳遞窗，通過

本文針對乳品廠無菌奶包裝間的環境治理提出了局部排風、改善室內氣流組織、三級過濾、有害氣體處理的復合治理方案,重點研究了采用吸氣罩在污染物發生點就近控制的局部排風措施的計算模型。

在剖析原有的不可最終滅菌的無菌粉原料藥的包裝方式的弊端的基礎上,探索了采用非pvc多層共擠輸液膜作為某種不可最終滅菌的無菌粉原料藥的內包材,通過嚴格的質量認證,確證采用新的包裝方式后藥品質量穩定可靠,達到了預期效果。新的包裝方式應用于生產中使藥品的綜合包裝成本大幅度降低,排污量明顯減少,提高了藥品的安全性,具有顯著的社會效益、環境效益和經濟效益,并且具有重要的推廣價值。

潔凈室技術發展到現階段,已由工業潔凈轉向生物潔凈發展。這不僅在技術上要達到空氣的高度凈化,而且經濟上必須降低潔凈室造價,盡快取得效益。根據國外的研究,潔凈室的潔凈度主要取決于氣流組織型式和過濾器的效率。局部區域的凈化在很多情況下能滿足不同工藝的各種要求,而凈化空調機組更具有體積小,占地面積少,使用簡單靈活,既可與其他空調系統配合使用又可單獨使用的優點。最近,我們與雞西無線電專用設備廠共同研制了一種水平流凈化空調機組,在黑龍江省醫院手術

在剖析原有的不可最終滅菌的無菌粉原料藥包裝方式弊端的基礎上,探索了采用非pvc多層共擠輸液膜作為某種不可最終滅菌的無菌粉原料藥的內包材,通過嚴格的質量認證,確證采用新的包裝方式后藥品質量穩定可靠,達到了預期效果。新的包裝方式應用于生產中使藥品的綜合包裝成本大幅度降低,排污量明顯減少,提高了藥品的安全性,具有顯著的社會效益、環境效益和經濟效益,具有推廣價值。

主要敘述用五層塑料復合膜無菌包裝uht滅菌牛奶的生產加工技術。

故障現象一輛桑塔納2000gli,電動門窗無法升降。電動門窗無法升降的情況,近期經常出現。故障診斷與排除詢問駕駛員,得知當操作左后窗時,容易出現電動窗無法工作的情況。經檢查,電動門窗無法操作時,位于換擋桿前方的電動門窗控制開關的指示燈不亮。首先,檢查位于中央電器繼電器板和保險絲座中的s12

包裝儲運圖示標志GB_T191-2000

包裝儲運圖示標志 gb191—2000 國家質量技術監督局2000—07—17批準2001—05—01實施 前言 本標準等效采用國際標準iso780—1997《包裝——搬運圖示標志》。 包裝標志標準是基礎性標準，因此應盡可能與國際標準一致，以盡快適應國際貿易的需 要。 相對于gb191—1990，本標準中有以下幾點做了適當的修改； 1．依據新的國際標準，將標志由原來的12個增加到17個，考慮到標準使用的方便性， 將個別標志的使用方法在標準中加以說明。 2．本標準主要包括標志圖形、顏色、尺寸以及標志的使用方法。 本標準自實施之日起，代替gb191—1990《包裝儲運圖示標志》。 本標準由中國包裝總公司提出。 本標準由全國包裝標準化技術委員會歸口。 本標準主要起草單位：鐵道部標準計量研究所。 本標準參加起草單位：交通部標準計量研究所、全軍包裝工作辦公室

包裝儲運圖示標志 packaging-pictorialmarkingforhandlingofgoods gb191-2000 代替gb191-1990 前言 本標準等效采用國際標準iso780-997《包裝——搬運圖示標志》。 包裝標志標準是基礎性標準，因此應盡可能與國際標準一致，以盡快適應國際貿易的 需要。 相對于gb191-1990，本標準中有以下幾點做了適當的修改： 1、依據新的國際標準，將標志由原來的12個增加到17個，考慮到標準使用的方便 性，將個別標志的使用方法在標準中加以說明。 2、本標準主要包括標志圖形、顏色、尺寸以及標志的使用方法。 本標準自實施之日起，代替gb191-1990《包裝儲運圖示標志》。 本標準同中國包裝總公司提出。 本標準由全國包裝標準化技術委員會歸口。 本標準主要起草單位：鐵路部標準計量研究所。 本標準參加起草單位：

60年以來，dmkdeutschesmilchkontor公司研制和生產了一系列高品質的嬰兒食品，并成長為德國乳品行業的老大。1950年，dmk成為第一家在德國市場推出類似母乳的嬰兒配方奶粉產品。此后公司的產品體系不斷發展和完善。如今他們擁有12家工廠，每年生產200萬噸乳制品，嬰兒食品生產線產能已提升至57000杯／小時。

無菌病房及其空調設計探討——文章介紹了無菌病房的特點，討論無菌病房的空調設計，提出適用于無菌病房的一種新的空調方案。

ab cd 47 李樹德無菌工程項目的生命周期管理 ?劊??朷?? ?????? projectlifecyclemanagement of asepticprocessingfacility ???michaellee may12,2013 ?唾????[???????] 朷??? 席???????朼 朷????????専???撲∥?ノ?朷? 悏?墐?堿??席??朼?朷?????濕? 朷???????悊??怋丬???實悍?? ?枌攧???■擝??? 朷???濕斾堿廘庅婼婟????????? ?????廇?榖???廘?弒?悅???? ???????朷?枌攧?金榖朷?■擝?? ⅶ???廞?濕???婿朷??ノ?? ?朷???堿????廟?

不銹鋼無菌水箱 產品簡介 一、不銹鋼水箱 二、 不銹鋼水箱特點： 1、不銹鋼材質物理化學性質穩定，對水質無污染，保證水質清潔衛生。 2、水箱強度高、重量輕、外型整潔、美觀高雅。 3、表面光潔美觀、易清洗。 4、耐腐蝕性能優越，密封性能好。 5、抗沖擊性能大，抗震性能強。 不銹鋼水箱適用范圍： 應用范圍：太陽能熱水系統、空氣源熱泵熱水系統、鍋爐熱水系統、空調冷凍水系統的冷熱水儲存；住宅、 辦公樓、工礦企業、學校、醫院、溫室、養殖場、洗衣店；美容美發、桑拿、賓館、酒店、游泳池等。 二、不銹鋼高位水箱 不銹鋼高位水箱是繼玻璃水箱之后又一代新型貯水工具，其產品采用全不銹鋼板精工細作而成，造型美觀、 經濟實用、主體經久不壞。不銹鋼高位水箱與其它水箱相比，具有重量輕、強度高、耐腐蝕、耐高溫、水 質清潔，防滲，抗震，永不生青苔，安裝方便，無需維修，便于清洗等諸多優點。 三、不銹鋼組合式水

介紹了無菌病房的特點,討論無菌病房的空調設計,提出適用于無菌病房的一種新的空調方案。