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目 的 建立規范本企業的工程設計和施工，保障施工質量和施工安全，合 理驗收的廠房設計、施工和驗收管理標準操作規程。 范 圍 本規程適用于廠房設計、施工和驗收的管理標準操作。 職 責 1.副總經理、質量保證部部長、工程設備部部長負責對產房進行驗 收。 內 容 1. 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產 要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清 潔、操作和維護。 1.1廠房所處的環境應當能夠最大限度的降低物料或產品遭受污染 的風險。 1.2廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生 產、行政、生活和輔助區的總體布局應當不得相互妨礙，廠區和廠房內 的人、物流走向應順應生產。 1.3定期對廠房進行適當維護，并確保維護活動不影響藥品質量。 1.4廠房、設施的設計和安裝應能有效防止蟲、鼠或其他動物進 入。 1.5廠房設計建造的生產區和貯藏區應當有足夠
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