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目的建立同時檢測六味地黃丸制劑中熊果酸和丹皮酚的HPLC-UV方法。方法取市售不同廠家的六味地黃制劑,采取甲醇超聲提取,以HPLC-UV法測定其產品中熊果酸和丹皮酚。實驗采用kromasil C18(200 mm×4.6 mm,5μm)色譜柱,以50%甲醇/乙腈(A)-0.1%磷酸(B)為流動相,梯度洗脫,體積流量0.8 mL/min,檢測波長215 nm。結果熊果酸和丹皮酚分別在2.40～37.5μg/mL和0.22～3.38μg/mL的質量濃度范圍內與峰面積呈良好的線性關系,回歸方程分別為Y=244.31X-390.32(R=0.990 3)和Y=2 217X-784.42(R=0.998 4)。結論該方法可以使樣品中的熊果酸、丹皮酚與其他色譜峰有效分離,方法簡便、準確,重復性好,結果可為評價不同廠家生產的六味地黃丸制劑一致性提供依據。
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生 產 工 藝 驗 證 對生產工藝過程進行驗證是十分重要的 , 為保證產品質量的均一性和有效性， 在產品開發階段要篩選合理的處方和工藝，然后進行工藝驗證，并通過穩定性試 驗獲得必要的技術數據，以確認工藝處方的可靠性和重現性。眾所周知，小試和 中試成功后，在投入常規生產時出現各種問題，甚至無法生產的事例屢見不鮮， 起原因即是在開發階段沒有進行必要的工藝驗證。 當處方和工藝經批準注冊后， 在批準的工藝投入某一生產線進行常規生產前， 也需要進行工藝驗證。此外，任何影響產品質量因素的變化，如供應商的變更、 設備型號變更以及工藝條件的變更都應進行再驗證。驗證方案的編、審批、實施， 驗證結果的匯總、報告、評價是十分重要的，驗證文件應由各相關主管審核、批 準。 一、產品確定處方和工藝前的預試驗 （一）、試驗方案的設計 在新的制劑產品開發過程中，首先要設計試驗方案，對制劑的處方進行篩選 并同時對生產采取的
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