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附件 1 關于《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》 行業標準實施有關事宜的通知(征求意見稿) 依據醫療器械行業標準制修訂計劃, 我局對 YY/T 0298-1998 《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》 進行了修訂, 鑒于修訂后 的《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》標準(以下 簡稱新標準) 涉及對產品生產、 審查、安裝、使用等多環節要求, 為了保證新標準發布后順利實施,現將有關要求通知如下: 一、醫療器械生產企業是產品第一責任人, 應全面貫徹實施 新標準,并應依據 YY/T 0316中風險管理程序,結合新標準中附 錄 H有關要求,分析產品可能存在的安全方面的危害, 采取措施 確保產品安全、有效。 二、新標準規范性引用文件中載明的國際標準, 如果有相關 的國家或醫療器械行業標準, 則可按照新標準要求采用相關的國 家或醫療器械行業標準。 對于引用的 ISO 7396-1《醫用