北京百信醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址地理位置圖 相鄰的不同地址（距離較遠(yuǎn)需單獨(dú)畫(huà)）：☆北京百信醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：北京市房山區(qū)西潞街道辦事處西路大街122號(hào) 北京百信醫(yī)療器械有限公司庫(kù)房地址：北京市房山區(qū)西潞街道辦事處西路大街123號(hào) 相同地址寫(xiě)：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房為同一地址。 ☆北京百信醫(yī)療器械 有限公司 華冠購(gòu)物中心 良鄉(xiāng)醫(yī)院 房山區(qū)稅務(wù)局 良鄉(xiāng)拱辰北大街良鄉(xiāng)拱辰北大街 西 潞 大 街 西 潞 大 街 北 北京百信醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址地理位置圖 相鄰的不同地址（距離較遠(yuǎn)需單獨(dú)畫(huà)）：☆北京百信醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：北京市房山區(qū)西潞街道辦事處西路大街122號(hào) 北京百信醫(yī)療器械有限公司庫(kù)房地址：北京市房山區(qū)西潞街道辦事處西路大街123號(hào) 相同地址寫(xiě)：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房為同一地址。 家樂(lè)福超市良鄉(xiāng)店 良鄉(xiāng)醫(yī)院 國(guó)泰百貨上場(chǎng) 電業(yè)大廈 北 拱 辰 大 街

精選資料 可修改編輯 2.5醫(yī)療器械住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、庫(kù)房地理位置示意圖及其場(chǎng)所平 面圖(注明使用面積) 2.5.1xxx醫(yī)療器械有限公司住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）地理位置示意 圖（樣本） 2.5.2xxx醫(yī)療器械有限公司庫(kù)房地理位置示意圖（樣本）： xxx醫(yī)療器 械有限公司住 所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所） 銀 銀 湖 南 路中山北路 是 銀 湖 南 路中山北路 xxx醫(yī)療器 械有限公司醫(yī) 療器械庫(kù)房 精選資料 可修改編輯 2.5.3xxx醫(yī)療器械有限公司住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）平面圖（樣本） 2.5.4xxx醫(yī)療器械有限公司庫(kù)房平面圖（樣本） 經(jīng)理室 財(cái) 務(wù) 部 質(zhì) 管 部 展 品 室 業(yè)務(wù)部 售后服務(wù)部 使用面積：長(zhǎng)26米，寬8米，共208平方米。 發(fā) 貨 區(qū) 合格區(qū) 合格區(qū) 退 貨 區(qū) 待 驗(yàn) 區(qū) 不合格區(qū) 倉(cāng)庫(kù)使用面積：長(zhǎng)11米，寬8米，共88平方米。 精選資料 可修改編

河北省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行） 第一條為保障河北省醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用 械需要，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè) 管理辦法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意 見(jiàn)》和《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》等有關(guān)規(guī) 定，制定本程序。 第二條河北省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）對(duì)符 合下列條件之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)的申請(qǐng) 實(shí)施優(yōu)先審批： （一）診斷或治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械； （二）診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效 診斷或治療手段的醫(yī)療器械； （三）專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)； （四）列入國(guó)家、河北省科技重大專(zhuān)項(xiàng)或國(guó)家、河北省重點(diǎn) 研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械； （五）符合京津冀協(xié)同發(fā)展政策要求,由京津轉(zhuǎn)移到河北的 醫(yī)

1/1 不需專(zhuān)家咨詢 需整改 核查 第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次(變更、延續(xù))注冊(cè)工作流程(60個(gè)工作日) 信息管理員經(jīng)檢查員管理科接收省局器械處移交的企業(yè)注冊(cè)申報(bào)資料，做好接件登記， 錄入中心臺(tái)賬 科長(zhǎng)分配資料 矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴(lài)賃軔朧。 聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛(ài)氌譴凈禍測(cè)樅。 殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭騍東。 主審人員/審評(píng)小組對(duì)資料進(jìn)行技術(shù)審查 復(fù)核人員復(fù)核 報(bào)科長(zhǎng)審查 主審人員/審評(píng)小組制定 《補(bǔ)充材料通知書(shū)》 主審人員/審評(píng)小組將《補(bǔ)充材料通知 書(shū)》發(fā)給企業(yè)，并經(jīng)檢查員管理科移交 政務(wù)中心窗口停止時(shí)限，做好交件登記 企業(yè)應(yīng)在1年內(nèi)完成補(bǔ)充材料提交，不 計(jì)入實(shí)質(zhì)審查時(shí)限 報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批 主審人員/審評(píng)小組完成審評(píng)工作，制作《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告》 主審人員/審評(píng)小組提出 醫(yī)療器械專(zhuān)家咨詢方案 復(fù)核人員復(fù)核 報(bào)科長(zhǎng)審查 報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批 主審人員/審評(píng)

菏澤百奧靈生物科技有限公司 注冊(cè)地址與倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖 北 注冊(cè)地址：菏澤市長(zhǎng)江東路5166號(hào)綜合樓 倉(cāng)庫(kù)地址：菏澤市長(zhǎng)江東路5166號(hào)綜合樓 濟(jì) 南 路 濟(jì) 南 路 菏澤百奧靈生物科技有限公司 長(zhǎng)江東路 5166 號(hào) 長(zhǎng)江東路長(zhǎng)江東路 開(kāi)發(fā)區(qū)消防 隊(duì) 濟(jì)南路派出 所公 安 分 局 菏澤百奧靈生物科技有限公司 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖 北 20m 12m4m4m 展示柜 營(yíng)業(yè)區(qū) 8m辦公區(qū) 展示臺(tái) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積：160㎡ 注冊(cè)地址：菏澤市長(zhǎng)江東路5166號(hào)綜合樓 菏澤百奧靈生物科技有限公司 倉(cāng)庫(kù)平面布局圖 北 7.5m 合格區(qū) 合格區(qū) 8m

（企業(yè)根據(jù)庫(kù)房實(shí)際情況在此方框內(nèi)畫(huà)出 庫(kù)房區(qū)域分布平面圖，必須標(biāo)注三區(qū)劃分。） （注明庫(kù)房使用面積：******m2） *******有限公司經(jīng)營(yíng)、庫(kù)房場(chǎng)所平面圖參考模版 要求：1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房平面圖在一頁(yè)內(nèi)畫(huà)出。 2、平面圖中只畫(huà)出與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)區(qū)域，并注明使 用面積。 3、平面圖應(yīng)清晰、簡(jiǎn)單、明了。 （企業(yè)根據(jù)辦公區(qū)域?qū)嶋H情況在此方框內(nèi)畫(huà)出區(qū)域分布平面圖） (注明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積：******m2) *******有限公司注冊(cè)地址地理位置圖

洛陽(yáng)三佳環(huán)保科技有限公司 辦公平面圖 辦公面積：129㎡ 財(cái)務(wù)部經(jīng)理辦公室 展示區(qū)業(yè)務(wù)部 洛陽(yáng)三佳環(huán)保科技有限公司 地理位置 中州路 凱旋路 八 一 路 公 司 北 洛陽(yáng)三佳環(huán)保科技有限公司 倉(cāng)庫(kù)地理位置圖 道南路 定 鼎 路 倉(cāng) 庫(kù) 北

附件5： 境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生 產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。屬于本辦法第 五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件； （四）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告： 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出 具的檢測(cè)報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè) 機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明 文件； （五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明： 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)

（庫(kù)房區(qū)域分布在此方框內(nèi)畫(huà)出，必須三區(qū)劃分。） （注明使用面積：******m2） *******有限公司經(jīng)營(yíng)、庫(kù)房場(chǎng)所平面圖參考模版 要求：1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房平面圖在一頁(yè)內(nèi)畫(huà)出。 2、平面圖中只畫(huà)出與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)區(qū)域，并注明使 用面積。 3、平面圖應(yīng)清晰、簡(jiǎn)單、明了。 （辦公區(qū)域分布在此方框內(nèi)畫(huà)出） (注明使用面積：******m2) *******有限公司注冊(cè)地址地理位置圖

核發(fā)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 項(xiàng)目名稱(chēng)：核發(fā)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 ①核發(fā)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第12號(hào)令） 申報(bào)條件： 1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并 掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量 負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； 2、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn) 產(chǎn)品的要求相適應(yīng)； 3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。 企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有 關(guān)規(guī)定； 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足什么條件 （一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器 械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢） 國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得 同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； （二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工 總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品 的要求相適應(yīng)；（只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域） （三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè) 備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企 業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定； （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn) 規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、 規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外，還應(yīng)當(dāng)

附件4：第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表（格式） 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表 企業(yè)名稱(chēng) 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)批準(zhǔn)時(shí)間 注冊(cè)地址 郵政編碼 電話 生產(chǎn)地址 郵政編碼 電話 異地生產(chǎn)地址 郵政編碼 電話 法定代表人職稱(chēng)學(xué)歷專(zhuān)業(yè) 企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱(chēng)學(xué)歷專(zhuān)業(yè) 異地生產(chǎn)場(chǎng)地負(fù)責(zé)人職稱(chēng)學(xué)歷專(zhuān)業(yè) 聯(lián)系人聯(lián)系電話 傳真電子郵件 企業(yè)類(lèi)別二類(lèi)□三類(lèi)□ 注冊(cè)資本醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)企業(yè)是□否□ 隸屬單位企業(yè)性質(zhì) 異地生產(chǎn)范圍 異地產(chǎn)品品種 異地生產(chǎn)場(chǎng)地基本情況 職工總數(shù)技術(shù)人員數(shù) 異地生產(chǎn)場(chǎng)所 狀況（m2） 建設(shè)總面積其中 生產(chǎn)面積凈化面積檢驗(yàn)面積倉(cāng)儲(chǔ)面積 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù) 企業(yè)意見(jiàn) 法定代表人簽字： 年月日 企業(yè)蓋章： 年月日 審核意見(jiàn) 簽字：年月日 注冊(cè)地省級(jí)（食 品）藥品監(jiān)督管

2.5醫(yī)療器械住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、庫(kù)房地理位置示意圖及其場(chǎng)所 平面圖(注明使用面積) 2.5.1xxx醫(yī)療器械有限公司住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）地理位置示意 圖（樣本） 2.5.2xxx醫(yī)療器械有限公司庫(kù)房地理位置示意圖（樣本）： xxx醫(yī)療器 械有限公司住 所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所） 銀 銀 湖 南 路中山北路 是 銀 湖 南 路中山北路 xxx醫(yī)療器 械有限公司醫(yī) 療器械庫(kù)房 2.5.3xxx醫(yī)療器械有限公司住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）平面圖（樣本） 2.5.4xxx醫(yī)療器械有限公司庫(kù)房平面圖（樣本） 經(jīng)理室 財(cái) 務(wù) 部 質(zhì) 管 部 展 品 室 業(yè)務(wù)部 售后服務(wù)部 使用面積：長(zhǎng)26米，寬8米，共208平方米。 發(fā) 貨 區(qū) 合格區(qū) 合格區(qū) 退 貨 區(qū) 待 驗(yàn) 區(qū) 不合格區(qū) 倉(cāng)庫(kù)使用面積：長(zhǎng)11米，寬8米，共88平方米。

2.5醫(yī)療器械住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、庫(kù)房地理位置示意圖及其場(chǎng)所 平面圖(注明使用面積) 2.5.1xxx醫(yī)療器械有限公司住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）地理位置示意 圖（樣本） 2.5.2xxx醫(yī)療器械有限公司庫(kù)房地理位置示意圖（樣本）： xxx醫(yī)療器 械有限公司住 所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所） 銀 銀 湖 南 路中山北路 是 銀 湖 南 路中山北路 xxx醫(yī)療器 械有限公司醫(yī) 療器械庫(kù)房 2.5.3xxx醫(yī)療器械有限公司住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）平面圖（樣本） 2.5.4xxx醫(yī)療器械有限公司庫(kù)房平面圖（樣本） 經(jīng)理室 財(cái) 務(wù) 部 質(zhì) 管 部 展 品 室 業(yè)務(wù)部 售后服務(wù)部 使用面積：長(zhǎng)26米，寬8米，共208平方米。 發(fā) 貨 區(qū) 合格區(qū) 合格區(qū) 退 貨 區(qū) 待 驗(yàn) 區(qū) 不合格區(qū) 倉(cāng)庫(kù)使用面積：長(zhǎng)11米，寬8米，共88平方米。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖 貨架貨架 貨 架 西 門(mén) 北門(mén) 冰柜 貨 架

壓空 房 油庫(kù) 臨時(shí)倉(cāng)庫(kù) 廢 棄 物 倉(cāng) 庫(kù) 臨時(shí)倉(cāng)庫(kù) 危 險(xiǎn) 品 倉(cāng) 庫(kù) x x 公 路 上 海 水塔 配 所 電 車(chē) 棚 第四期工程 第四期工程 第四期工程 第三期工程 棟> 1f：倉(cāng)庫(kù) 2f：餐廳 1f：行政中心 2f：檢查課 1f：倉(cāng)庫(kù) 2f：生五課 1f：生二課 2f：生三課 1f：生四課 2f：生技處 1f：生一課（1f：成型工程） 機(jī)工課 81,520㎡40,937㎡ 水庫(kù) 藍(lán)球場(chǎng) 足球場(chǎng) 宿舍第六期工程宿舍第五期工程 宿舍第三期工程宿舍第四期工程 宿舍第一期工程宿舍第二期工程 自行車(chē)棚自行車(chē)棚警衛(wèi)室 規(guī)劃中 ——污水排放源 ——廢棄物放置場(chǎng) 污水匯總口 x x 車(chē)棚停車(chē)場(chǎng)警衛(wèi)室 ——廢氣排放源 ——噪音排放源

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料 品名：******* *******有限公司 目錄 一、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表??????????????????????? 二、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告????????????????????????? 三、產(chǎn)品技術(shù)要求??????????????????????????? 四、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告??????????????????????????? 五、臨床評(píng)價(jià)資料??????????????????????????? 六、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售標(biāo)簽樣稿????????????????? 七、生產(chǎn)制造信息??????????????????????????? 八、證明性文件???????????????????????????? 九、符合性聲明???????????????????????????? 十、授權(quán)委托書(shū)??????????????????

乾縣北什字 中西藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖 保健品專(zhuān)柜otc貨架 用 藥 咨 詢 臺(tái) 干濕溫度計(jì)空 調(diào) 器械柜臺(tái) otc 貨架 otc 貨架 otc 貨架 otc 貨架 中 藥 柜 rx 柜 臺(tái) rx 柜 臺(tái) 電腦 rx 柜 臺(tái) 易串味藥品柜臺(tái) 不合格區(qū) 退貨區(qū)待驗(yàn)區(qū) 冰箱飲水機(jī) 條 椅 條 椅 6.15m 10 .5 m 北 東西 南 東 南 門(mén) 中 門(mén) 北 門(mén)

是 否 否 是否 是 否 是 合格不合格 客戶需求 銷(xiāo)售計(jì)劃維修計(jì)劃準(zhǔn)備材料 材料齊全上門(mén)維修 報(bào)送采購(gòu)計(jì)劃 銷(xiāo)售訂單 貨物齊全 開(kāi)具發(fā)票 倉(cāng)儲(chǔ)備貨 配送中心 客戶簽收 審批計(jì)劃重新整理 選擇供應(yīng)商 質(zhì)檢審核供 應(yīng)商資質(zhì) 索要證件 采購(gòu)訂單 客戶回款 財(cái)務(wù)結(jié)算（收 款、匯款） 供應(yīng)商發(fā)貨 質(zhì)檢到貨驗(yàn)收拒收退回倉(cāng)儲(chǔ)分類(lèi)入庫(kù)

醫(yī)療器械的清洗

附件8 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明 一、申請(qǐng)表 應(yīng)按照要求完整填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表。 二、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)情況概述 三、產(chǎn)品技術(shù)要求 四、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。 五、臨床評(píng)價(jià)資料 （一）產(chǎn)品預(yù)期用途的描述； （二）與產(chǎn)品使用有關(guān)的臨床風(fēng)險(xiǎn)分析； （三）已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明； （四）其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料或文獻(xiàn)資料。 六、生產(chǎn)制造信息 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。 七、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 八、證明性文件 （一）境內(nèi)備案人提供：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。 （二）境外備案人提供： 1.境外備案人所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的 允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件； 2.境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承 諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。 九、符合性聲明 （一）

類(lèi)別代碼類(lèi)別序號(hào)名稱(chēng)品名舉例管理類(lèi)別廣東分類(lèi) 1醫(yī)用縫合針 （不帶線） ⅱf 2基礎(chǔ)外科用刀 手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀 、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳 刀、修甲刀、解剖刀 ⅰ不用辦理 3基礎(chǔ)外科用剪普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪 ⅰ不用辦理 4基礎(chǔ)外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗 、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ不用辦理 5基礎(chǔ)外科用鑷 夾 小血管鑷、無(wú)損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷 、保健鑷（簡(jiǎn)易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷 、解剖鑷、止血鑷 ⅰ不用辦理 6基礎(chǔ)外科用針 、鉤 動(dòng)脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué) 用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙