醫(yī)療器械的清洗

巡查時間：年月日 巡查 項目正常異常原因及處理情況 設備（干燥機附屬設施及雨棚、4臺 空調(diào)散熱器、） 完好 門窗、夾層百葉窗完好 消防設施完好 玻璃大廳完好 照明、滅蠅燈、壓差表、傳遞窗完好 設備、桌椅潔凈、完好、擺放有序 門窗 潔凈、完好（包括玻璃及 鎖子） 地面潔凈、無新增劃痕 空調(diào)控制開關（3臺）完好 臭氧發(fā)生器（3臺）潔凈、完好 線槽完好 電箱 潔凈、完好、停用時處于 關閉狀態(tài) 設備（純水機、空壓機）、照明 完好、不用時處于關閉狀 態(tài) 桌椅、檢查儀器、玻璃容器、潔具潔凈、擺放整齊 給排水閥門及管道完好 門窗完好 電箱、空開、傳遞窗潔凈、完好、不用時關閉 清洗池潔凈、完好 給排水閥門及管道潔凈、完好 容器、桌椅潔凈、擺放整體有序 發(fā)生器 潔凈、完好、不用時拔掉 插頭 雨具架、更鞋凳完好、潔凈、擺放整體 飲水機 潔凈、完

醫(yī)療器械行業(yè)咨詢合同 ******有限公司（以下簡稱“委托方”）計劃開展醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和制造，特 委托**********（以下簡稱“受托方”），就“醫(yī)療器械企業(yè)開辦和產(chǎn)品注冊等”提供咨 詢服務，雙方就此簽署如下合同： 1委托內(nèi)容 （1）對委托方公司現(xiàn)有情況進行調(diào)研； （2）對委托方公司未來規(guī)劃進行調(diào)研； （3）對委托方公司擬開發(fā)的產(chǎn)品進行調(diào)研和咨詢； （4）對委托方公司醫(yī)療器械企業(yè)開辦提供咨詢； （5）對委托方公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案提供咨詢； （6）對委托方公司醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)流程提供咨詢； （7）對委托方公司醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)提供培訓和咨詢； （8）委托方與受托方商議決定的其他咨詢內(nèi)容。 2咨詢辦法和提供的文件 受托方根據(jù)上述項目規(guī)定的任務進行調(diào)研、培訓和咨詢；主要通過以下方 式提供服務： 1）通過當面的技術交流和指導，使委托方的公司未來規(guī)

菏澤百奧靈生物科技有限公司 注冊地址與倉庫地址地理位置圖 北 注冊地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 倉庫地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 濟 南 路 濟 南 路 菏澤百奧靈生物科技有限公司 長江東路 5166 號 長江東路長江東路 開發(fā)區(qū)消防 隊 濟南路派出 所公 安 分 局 菏澤百奧靈生物科技有限公司 經(jīng)營場所平面布局圖 北 20m 12m4m4m 展示柜 營業(yè)區(qū) 8m辦公區(qū) 展示臺 經(jīng)營場所面積：160㎡ 注冊地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 菏澤百奧靈生物科技有限公司 倉庫平面布局圖 北 7.5m 合格區(qū) 合格區(qū) 8m

采購記錄表 年no 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊證號單位數(shù)量單價金額生產(chǎn)廠家供貨單位購貨日期采購員備注 驗收記錄表 年no： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊證號單位數(shù)量單價金額生產(chǎn)廠家供貨單位購貨日期驗收員復核員備注 銷售記錄表 年no: 產(chǎn)品 名稱 規(guī)格 型號 注冊證號單 位

醫(yī)療器械注冊檢驗報告

. 部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡，有侵權請聯(lián)系刪除！ 附件1 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 （格式） 注冊證編號： 注冊人名稱 注冊人住所 生產(chǎn)地址 代理人名稱（進口醫(yī)療器械適用） 代理人住所（進口醫(yī)療器械適用） 產(chǎn)品名稱 型號、規(guī)格 結構及組成 適用范圍 附件產(chǎn)品技術要求 其他內(nèi)容 備注 審批部門：批準日期：年月日 有效期至：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡，有侵權請聯(lián)系刪除！ 附件2 中華人民共和國 醫(yī)療器械注冊變更文件 （格式） 注冊證編號： 產(chǎn)品名稱 變更內(nèi)容 “***（原注冊內(nèi)容或項目）”變更為“***（變更后的 內(nèi)容）”。 備注 本文件與“”注冊證共同使用。 審批部門：批準日期：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡，有侵權請聯(lián)系刪除！ 附件3 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械臨床試驗批件 （格式） 批件號

關于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設的要求 《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》已實施近兩年，2011年將實施《無菌和植入 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設不 夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設要求如下： 一、目前涉及的標準和工作文件 1、yy0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、yy/t0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求； 3、yy/t0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第2部分過濾； 4、gb50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄a； 6、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試 行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）； 7、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療

廣東食品藥品職業(yè)學院 畢業(yè)論文 論文名稱 便攜式監(jiān)護儀的常見故障及處理 畢業(yè)生姓名陳興富 畢業(yè)生學號108570101007 畢業(yè)生班別08醫(yī)械制造 專業(yè)名稱醫(yī)療器械制造與維護 所屬系醫(yī)療器械系 指導教師譚新 論文提交日期2011/3/10 便攜式監(jiān)護儀的常見故障及處理 醫(yī)療器械制造與維護，陳興富 【摘要】監(jiān)護儀的廣泛應用，能有效提高危重患者的治愈率，是目前臨床觀 察病情變化必不可少的輔助手段。醫(yī)院一般都會有多個廠家生產(chǎn)的多種型號的監(jiān) 護儀，由于對儀器的不太了解，在操作使用中常出現(xiàn)一些這樣或那樣的故障得不 到及時處理。本文就監(jiān)護儀出現(xiàn)的常見故障及處理方法進行探討，希望能給予各 大醫(yī)院提供一些有效的參考和建議。 【關鍵詞】監(jiān)護儀故障；黑屏；電極脫落 電監(jiān)護儀作為一種精密電子設備，自身的故障率并

北京市醫(yī)療器械使用單位年度自查報表 本單位根據(jù)《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開 展自查，填報本表，保證所有填報內(nèi)容真實、有效。 單位名稱：（加蓋公章） 填表人：（簽字） 上報年度：年填報日期 聯(lián)系人：聯(lián)系電話： 填表說明 本自查表由醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械質量管理機構或者 質量管理人員進行填報。 醫(yī)院級別醫(yī)療機構需在醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)中填寫本表； 其他級別醫(yī)療機構及其他使用單位根據(jù)所在轄區(qū)食藥監(jiān)部門要求 網(wǎng)上填報或提交紙質報告。紙質報告不得手寫，須打印并加蓋單 位公章。打印后報送的自查表不得手寫涂改。如有涂改，須加蓋 單位公章或由單位負責人簽字。 自查結果填寫“是”或“否”，填寫“否”時應同時注明原因； 如不適用該項目，可按缺項處理，填寫“不適用”。 頁面某項表格不夠填寫時，可另加附頁。 序 號 檢查 項目 檢查內(nèi)容 自查 結果 1機構 設置 1）是否配備與

00編號： 勞動合同書 甲方：****醫(yī)療設備有限公司 乙方： 年月日 甲方：****醫(yī)療設備有限公司乙方： 性別： 文化程度： 法定代表人：身份證號： 委托代理人：家庭住址： 注冊地址：

醫(yī)療器械購銷合同 采購人（甲方）：************* 供應商（乙方）：************** ??根據(jù)《中華人民共和國合同法》以及相關法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)甲、乙雙方協(xié)商，就甲方采購乙方醫(yī)療設備事宜，雙方自愿達成如下協(xié)議。 第一條、設備的名稱、規(guī)格、單價、數(shù)量 序號 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 單位 數(shù)量 單價（元） 總價（元） 1 止血鉗 125mm直蚊式 把 2500 48.00 120000.00 2 持針鉗 粗針140mm 把 2200 51.00 112200.00 3 海綿鉗 200mm 把 3000 69.00 207000.00 4 手術刀柄 3# 把 4500 28.00 126000.00 5 組織（手術）剪 直圓 把 2500 64.00 160

1 1 藥品與醫(yī)療器械 實時監(jiān)控系統(tǒng) 用戶使用說明手冊 版本號:v1.0 2 2 目錄 一.系統(tǒng)簡介.........................................3 二.登陸系統(tǒng).........................................3 三.操作步驟.........................................7 3.1管理端............................................7 3.1.1企業(yè)庫.................................................7 3.1.2產(chǎn)品庫................................................11 3.1.3公共信息.

湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng) 操作手冊 （企業(yè)版） 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 2013年07月17日 目錄 6、附錄：截圖及遠程協(xié)助操作指 南??????????????????23 7、附錄：如何生成pdf格式文檔操作指南?????????????.25 1、前言 本手冊是針對于湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（ⅰ類ⅱ類ⅲ類）用戶的操作，幫助企業(yè) 用戶熟悉湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)的使用，同時也可作為組織企業(yè)相關人員培 訓的材料。 注意事項 本手冊僅適用于湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)。 使用本手冊前，假定您已經(jīng)可以訪問湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)。 如果您不是合法使用湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)，我們將不提供任何保證 服務。 手冊對象定義 本手冊的適讀對象是各企業(yè)具備一定計算機知識和技能的相關操作人員。本手冊將向 用戶詳細介紹湖南省

上海炫企注冊公司專項審批：http://www.***.***/tezhong/ 上海注冊醫(yī)療器械公司怎樣申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 上海注冊醫(yī)療器械許可證，怎樣申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，看下面的解答： 一、時間：2個半月左右 注意：公司成立過程中，全體股東需要來簽字一次（浦東、徐匯、奉賢等區(qū)需法定代表人即 可），質量負責人的人員需要來上海一次（個別區(qū)域質量管理人員也需到場）。 二、醫(yī)療器械公司設立材料清單： 1、全體股東的身份證復印件（原件核對）； 2、公司的名稱； 3、各股東間的出資比例; 4、代理產(chǎn)品單位的授權書（加蓋公z） 5、營業(yè)執(zhí)照復印件 6、意向供應商的生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復印件 7、代理產(chǎn)品的注冊證（含產(chǎn)品規(guī)格，型號明細表，另注冊證不要過期或即將過期）。 8、法人，企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員在藥監(jiān)局驗收檢查時，以上人員 必須本人帶好學歷證書

1 6801基礎外科手術器械 6803神經(jīng)外科手術器械 序號名稱品名舉例管理類別 －1 神經(jīng)外科腦內(nèi)用 刀 腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀ⅱ 序號名稱品名舉例管理類別 －1醫(yī)用縫合針(不帶線)ⅱ －2基礎外科用刀 手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、 鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、 修甲刀、解剖刀 ⅰ －3基礎外科用剪 普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪 ⅰ －4基礎外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、 帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ －5基礎外科用鑷夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、 保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、 解剖鑷、止血

1、yy0709-2009>中給出了醫(yī)療器械需要的的報警系統(tǒng)的標準，對于視頻警告無非是做幾個顯示 燈按一定頻率閃爍而已，這個相對比較簡單；而該標準的難點在于音頻報警信號的發(fā)出。 2、介紹音頻報警信號的特性的關鍵部分主要為表203，表204，圖201和附錄eee中的表eee.1，表eee.2；弄 懂了這幾個表，基本上就可以理解該標準的音頻報警信號了。 3、表eee.1如下： 到這里就需要分析一下音調(diào)了，根據(jù)一個博客的分析大概了解下就可以了， http://blog.wuxinan.net/archives/tag/piano中引用一個圖如下： 標準中的頻率范圍為150hz-100

—2— 附件 醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法 （征求意見稿） 第一章總則 第一條為加強醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員（以下簡稱檢查員） 的管理，做好醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。 第二條本辦法適用于依照醫(yī)療器械法規(guī)和相應質量管 理規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營或使用等環(huán)節(jié)開展檢查的相關 檢查員的管理。 第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）對檢 查員實行分級管理，檢查員分為國家級、省級、地市級和區(qū)縣級。 第四條總局負責制定全國檢查員隊伍建設的總體規(guī)劃， 制定發(fā)布檢查員管理制度并指導全國檢查員管理工作。 省級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門分別負責本轄區(qū)內(nèi)相 應檢查員隊伍的建設規(guī)劃和管理。 第五條總局組織編寫統(tǒng)一的培訓教材，建立統(tǒng)一的考試 題庫，統(tǒng)一組織開展師資培訓。 第六條檢查員隊伍實行單位審核、教育培訓、資格考試、 考察聘用和綜合考評的動態(tài)管理

醫(yī)療器械使用質量管理自查表 醫(yī)療器械使用單位（蓋章）負責人：聯(lián)系電話： 序號《辦法》內(nèi)容

—1— 新頒布的醫(yī)療器械國標、行標目錄（一） 標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期 yy0308-2004 代替yy0308-1998 醫(yī)用透明質酸鈉凝膠 2004-11-0 8 2005-11-01 yy0493-2004牙科學—彈性體印模材料 2004-11-0 82005-11-01 yy0494-2004 牙科瓊脂基水膠體印模材 料 2004-11-0 8 2005-11-01 yy0495-2004壓根管充填尖2004-11-0 8 2005-11-01 yy0496-2004牙科鑄造蠟 2004-11-0 82005-11-01 yy0498.1-2004 喉鏡連接件第1部分：常 規(guī)掛鉤型手柄－窺視片接 頭 2004-11-0 8 2005-11-01 yy0498.2-2004 喉鏡連接件第2部分：微 型電燈－螺紋和帶常規(guī)窺 視片

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 一、備案條件 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應當具備以下條件： 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生 產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員； 2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗 人員以及檢驗設備； 3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 二、備案程序 1、企業(yè)提交申請材料； 2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定 條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的， 應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當 場告知申請人并說明理由； 3、處長復核； 4、主管局長簽批； 5、發(fā)放備案憑證； 6、網(wǎng)上公示。 三、提交材料 1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表； 2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件； 3、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件； 4、營業(yè)執(zhí)照

第一類醫(yī)療器械備案資料 品名：******* *******有限公司 目錄 一、第一類醫(yī)療器械備案表??????????????????????? 二、產(chǎn)品風險分析報告????????????????????????? 三、產(chǎn)品技術要求??????????????????????????? 四、產(chǎn)品檢驗報告??????????????????????????? 五、臨床評價資料??????????????????????????? 六、產(chǎn)品使用說明書及最小銷售標簽樣稿????????????????? 七、生產(chǎn)制造信息??????????????????????????? 八、證明性文件???????????????????????????? 九、符合性聲明???????????????????????????? 十、授權委托書??????????????????