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更新時(shí)間：2025.06.07
醫(yī)用電氣設(shè)備注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫指南

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1 關(guān)于對《上海地區(qū)貫徹執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn) GB9706.1-2007的醫(yī)用電 氣設(shè)備的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫指南》征求意見的通知 各有關(guān)單位： 為了更好的貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理局最近下發(fā)的《關(guān)于執(zhí)行 GB9706.1-2007〈醫(yī)用電 氣設(shè)備第一部分：安全通用要求〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》 （國食藥監(jiān)械 [2008]314 號），便于企業(yè)編 寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，我處起草了《上海地區(qū)貫徹執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn) GB9706.1-2007的醫(yī)用電氣設(shè)備的 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫指南》 ，該“指南”供僅企業(yè)在編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)參考。現(xiàn)上網(wǎng)公布征 求意見，請于 2008年9月30日前將意見和建議反饋給上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊 處。 聯(lián)系人：俞西萍 E-mail ： yuxiping@smda.gov.cn 聯(lián)系電話： 021-63356072 附件： 上海地區(qū)貫徹執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn) GB9706.1-2007的醫(yī)用電氣

小型熔斷器標(biāo)識在醫(yī)用電氣設(shè)備中的重要作用

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目的探析小型熔斷器標(biāo)識在醫(yī)用電氣設(shè)備中的重要作用。方法針對近年來醫(yī)療器械的國家監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格問題主要集中在對GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)中的6.1n)設(shè)備外部熔斷器標(biāo)識內(nèi)容的理解上這一現(xiàn)象進(jìn)行分析。介紹了熔斷器的標(biāo)識要求和選用,為熔斷器的使用提供參考。結(jié)果醫(yī)用電氣設(shè)備在設(shè)計(jì)時(shí),不僅要考慮GB9706.1的要求,還要考慮其他專用安全標(biāo)準(zhǔn)的要求,加強(qiáng)設(shè)備外部標(biāo)識的正確性。結(jié)論生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中應(yīng)全面貫徹相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,尤其注重細(xì)節(jié)的控制和把握,使所生產(chǎn)出的醫(yī)用電氣設(shè)備真正做到安全、有效。

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