第 1 頁 共 11 頁 微孔濾膜除菌過濾器驗證報告 文件名： 微孔濾膜除菌過濾器驗證報告 編號： 制定人： 制定日期： 版次： 修訂人： 修訂日期： 印數： 審核人： 審核日期： 頒發部門： 批準人： 批準日期： 生效日期： 分發至： 修訂情況： 驗證方案組織與實施 該微孔濾膜除菌過濾器驗證工作由質量管理部負責組織，工程部、生產部、中 心檢驗室及生產車間有關人員參與實施。 驗證小組成員 部門 人員 工程部 生產部 質量管理部 中心檢驗室 生產車間 方案制訂 部門 簽名 日期 方案審核 部門 簽名 日期 方案批準 批準人 批準日期 第 2 頁 共 11 頁 目 錄 1． 基本情況 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 3 2． 概述 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 3 3． 驗證項目和驗證方法 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 3.1

氣體除菌過濾器的完整性驗證規程（ SOP） 一、 驗證目的 除菌過濾器必須 100%地除去被過濾液中的細菌，因此在使用前必須用試驗證明其結 構的完整性， 以保證過濾操作的可靠性， 過濾完成后再重復完整性檢驗， 以驗證本次的過濾 操作是否合格。 二、 驗證方法 氣泡點測試。 三、 驗證原理 除菌過濾器的完整性檢驗采用氣泡點測試法。其原理如下： 當濾材被液體（濕潤液）浸潤后，由于液體的表面張力使液體駐留在濾材的微孔中， 在濾材的兩側加上氣體壓差，由于毛細管效應，氣體要將毛細管中的液體趕走而冒出氣泡， 氣體的壓差必須增大到某一值 P，這個壓差值就稱為氣泡點， 其計算公式如式 1。式 1表明， 孔徑愈小，氣泡點愈高，因此可以用氣泡點來檢測過濾器的性能。 P=4K cos / D 式 1 其中： P—壓差（達因 /厘米 2） —表面張力 —浸潤液與濾材的接觸角 D—孔徑（厘米） K—修正系數